عملاً بأحكام المادة 90 (1) من دستور جمهورية السودان لسنة 1998م ، أصدر رئيس الجمهورية وأجاز المجلس الوطني القانون الآتي نصه :-
أحكام تمهيدية
إسم القانون وبدء العمل به
1- يُسمى هذا القانون " قانون الصيدلة والسموم لسنة 2001م " ويعمـل به من تاريـخ التوقيع عليه .
إلغـاء وإستثناء
2- يُلغي قانون الصيدلة والسموم لسنة 1963م علي أن تظل جميع اللوائح والأوامر والرخص والتسجيلات الصادرة بموجبه سارية إلي أن تُلغي أو تُعدل وفقاً لأحكام هذا القانون .
تفسير
3- فى هذا القانون ما لم يقتض السياق معني آخر :-
الإعــلان: يُقصد به أي تنبيه أو نشرة أو منشور أو ديباجة أو مصلقة أو مطبوع أ, بيان يصدر كتابة أو بوساطة أي وسيلة تعمل عن طريق إصدار أو نقل الصوت أو الضوء .
الإسم الجنيس : يُقصد به الإسم العلمي أو العالمي غير التجاري الذي يعرف به الدواء أو المستحضر الصيدلاني وفقاً لما يحدده المجلس .
الإسم التجاري : ويُقصد به الإسم الذي يطلقه صانع الدواء أو المستحضر الصيدلاني أو منتجه أو موزعه علي المستحضر الصيدلاني الخاص به ليميزه عن الأدوية والمستحضرات المماثلة (المنافسة) .
الأدوية الدستورية أو المستحضرات الصيدلانية الدستورية : يُقصد بها الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الواردة في أحد دساتير الأدوية المعتمدة من المجلس .
التجارب الطبية : يُقصد بها أي تجارب أو دراسات تشمل إعطاء أي دواء أو مستحضر صيدلاني بصورة مباشرة لإنسان أو حيوان بغرض التعرف علي مأمونيته أو فاعليته أو أضراره الصحية علي الإنسان أو الحيوان .
دواء : يُقصد به أي مادة أو خليط من المواد تصنع أو تباع أو تعرض للبيع أو تقدم للإستعمال في علاج أو تسكين أو الوقاية من أو تشخيص مرض أو حالات جسمانية غير طبيعية أو عوارض في الإنسان أو الحيوان أو الحفاظ علي أو تصحيح أو تعديل الوظائف العضوية في الإنسان أو الحيوان .
دواء مسجل أو مستحضر صيدلاني مسجل : يُقصد به أي دواء أو مستحضر صيدلاني تام التصنيع بما في ذلك التعبئة والتغليف ينتجه مصنع أو معمل صيدلاني معين يكون مسجلاً وفقاً لأحكام هذا القانون .
دواء مخــدر : يُقصد به أي من الأدوية والمستحضرات الصيدلانية أو المواد الواردة في القسم الأول من قائمة السموم الصادرة وفق أحكام هذا القانون.
الدواء الجنيس : يُقصد به الدواء أو المستحضر الصيدلاني الذي لا يخضع لحماية فكرية والذي يمكن إنتاجه دون ترخيص من مخترعه .
دستور الأدوية : يُقصد به المرجع الرسمي الذي يحتوي علي المواصفات الكيماوية والحيوية والفسيولوجية والصيدلانية للأدوية البشرية أو البيطرية والمستحضرات الصيدلانية الواردة فيه والمعتمد من المجلس .
السلطة الصحية : يُقصد بها الجهة الموكل لها أمر الصحة العامة بالولاية أو من تفوضه .
السلطة البيطرية : يُقصد بها السلطة الموكلة لها أمر الثروة الحيوانية بالولاية أو من تفوضه .
السجل الرسمي : يُقصد به السجل الذي تكون حيازته وإستعماله وفقاً لأحكام هذا القانون واللوائح الصادرة بموجبه .
الصيدليــة : يُقصد بها المنشأة الصيدلانية المرخص لها ببيع الأدوية البشرية أو الأدوية البيطرية أو المستحضرات الصيدلانية المسجلة والمستلزمات الطبية ومستحضرات التجميل وصرف التذاكر الطبية في محل البيع بالتجزئة بصورة مباشرة أو غير مباشرة .
صيدلي مُسجل : يُقصد به أي صيدلي مسجل مرخص له بمزاولة مهنة الصيدلة وفق أحكام قانون المجلس الطبي السوداني .
طبيــب : يُقصد به طبيب بشري أو طبيب أسنان لديه رخصة لمزاولة مهنته بهذه الصفة في السودان وفقاً لأحكام قانون المجلس الطبي السوداني .
طبيب بيطري : يُقصد به أي شخص حاصل علي المؤهل المطلوب وفقاً لأحكام قانون المجلس البيطري السوداني ومسجل وفقاً لأحكامه .
اللجان الفنية : يُقصد بها اللجنة الفنية للأدوية البشرية أو اللجنة الفنية للأدوية البيطرية أو أي لجان فنية أخري يكونها المجلس بموجب أحكام هذا القانون .
المجلــس : يُقصد به المجلس الإتحادي للصيدلة والسموم المُنشأ بموجب أحكام المادة 4 (1) .
المستحضرات الصيدلانية : يُقصد بها المنتجات أو التراكيب التي تحتوي أو توصف بأنها تحتوي علي دواء أو مادة أو أكثر ذات خواص طبية لعلاج الإنسان أو الحيوان من الأمراض أو الوقاية منها أو تستعمل لأي غرض طبي آخر والتي سبق تحضيرها في شكل صيدلاني للبيع أو إعطائها للجمهور لإستعمالها من الظاهر أو الباطن أو بطريق الحقن وتعتبر في حكم هذا كل المستحضرات النباتية والحيوانية والتي يكون أحد مكوناتها نباتياً أو من أصل نباتي أو حيواني والسوائل والمجهزات المعدة للتطهير التي لم تذكر في دساتير الأدوية ، وكذلك المنتجات الغذائية الخاصة التي لا تستعمل غلا للأغراض الطبية ومستحضرات التجميل ذات الأثر الطبي وفقاً لما يحدده المجلس .
المُنشأة الصيدلانية : يُقصد بها الصيدليات أو مستودعات الأدوية أو مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية أو مكاتب الإعلام للأدوية أو المعامل الصيدلانية أو محلات بيع الأدوية البيطرية أو معمل اللقاحات أو الأدوية البسيطة .
المدير الفني : يُقصد به الشخص الذي يقوم بإدارة المُنشأة الصيدلانية ويكون مسئولاً عنها إدارياً وفنياً .
الشخص المؤهل : يُقصد به الشخص المتخصص في صناعة الدواء والمستحضرات الصيدلانية وفقاً للوائح التي يفصلها المجلس .
المفتــش : يُقصد به الشخص المعين وفقاً لأحكام المادة 52 (1) من هذا القانون .
مستحضر التجميل : يُقصد به أي مادة أو خليط من المواد الغرض منها أن توضع عن طريق المسح أو السكب أو الرش العادي أو الرش الرزازي أو التعفير أو أي وسيلة أخري علي سطح الإنسان أو أي جزء منه بغرض نظافته أو تجميله أو تعطيره أو جعله أكثر جاذبية أو لوقايته أو لتغيير شكله أو منظره أو رائحته ويُستثني من ذلك الصابون والأدوية والمستحضرات الصيدلانية .
مستلزم طبي : يُقصد به أي جهاز أو أداء أو آلة أو مادة كاشفة أو أي شئ مماثل أو جزء منها يعد بغرض الإستعمال في تشخيص أو علاج المرض أو الوقاية مه أو التخفيف من آثاره في الإنسان أو الحيوان بغرض تعديل هيكل الجسم أو أي من وظائفه بشرط ألا يعتمد في إحداث المفعول المطلوب عن طريق التفاعل الكيميائي أو الإستقلاب داخل الجسم ويشمل ذلك المستلزمات الخاصة بتربية الحيوان وزيادة إنتاجه ويُستثني من ذلك الأدوية والمستحضرات الصيدلانية .
مستودع الأدوية : يُقصد به المنشأة الصيدلانية المرخص لها بإستيراد أو شراء أو توزيع المستحضرات الصيدلانية المسجلة والمواد اللازمة لتحضير الوصفات الطبيعة وصناعات الأدوية والمستلزمات الطبية بالجملة فقط .
مبيــد : يُقصد به أي مادة أو خليط من المواد المُعدة لإبادة الحشرات والقوارض والنباتات والآفات الضارة .
السمــوم : يُقصد بها أي مادة واردة في قائمة السموم المُعدة وفقاً للوائح المجلس .
مصنع الأدوية : يُقصد به المُنشأة المرخص لها بإنتاج أو تحضير أو تركيب أو تجهيز أو تعبئة أو تغليف البمستحضرات الصيدلانية أو المواد الأولية الدوائية أو أي دواء علي نطاق صناعي وكذلك المنتجات الأخري ذات الصلة التي تستعمل في الأغراض الطبية أو الصحية بقصد البيع أو التوزيع بالجملة .
المعمل الصيدلاني : يُقصد به المنشأة الصيدلانية المرخص لها بإنتاج أو إستخلاص أو تركيب أو تعبئة مستحضرات صيدلانية تعتمد علي المصادر الطبيعية والكيماويات الصيدلانية وفقاً للوائح.
محلات بيع الأدوية البسيطة : يُقصد بها المُنشاة الصيدلانية المرخص لها بالبيع بالتجزئة فقط للمستحضرات الصيدلانية المسجلة والواردة في قائمة الأدوية البسيطة ، التي يصدرها المجلس.
مكتب الإعلام الدوائي : يُقصد به المُنشأة الصيدلانية المرخص لها بالعمل كمكتب إعلام للأدوية والمستحضرات الصيدلانية والكيماويات الدوائية لتقوم بإعلام أعضاء المهن الطبية وغيرهم من المختصين عن طريق تزويدهم بالمعلومات العلمية اللازمة عن الأدوية والمستحرات الصيدلانية والمواد التي تنتجها مصانع الأدوية وذلك بالوسائل الإعلامية التي يسمح بها هذا القانون واللوائح الصادرة بموجبه .
يصــرف : يُقصد بها صرف دواء بناء علي مذكرة طبيعة صادرة من طبيب أو طبيب بيطري بالمطابقة لتلك التذكرة .
يجهــز : يُقصد به صرف أو إعداد أو تركيب دواء بناء علي تذكرة طبية صادرة من طبيب أو طبيب بيطري.
المجلــس
إنشاء المجلـس
4- (1) يُنشأ مجلس يُسمي "المجلس الإتحادي للصيدلة والسموم .
(2) يكون مقر المجلس بولاية الخرطوم ويجوز له أن يُنشئ فروعاً له في أي من ولايات السودان .
(3) يخضع المجلس لإشراف وزير الصحة الإتحادي .
تشكيل المجلس
5- (1) يُشكل المجلس بقرار من مجلس الوزراء بناء علي توصية من وزير الصحة الإتحادي علي أن يشمل كل التخصصات ذات الصلة .
(2) تستمر عضوية المجلس لمدة ثلاث سنوات ويجوز إعادة تعيين الأعضاء .
إختصاصات المجلس وسلطاته
6- (1) يكون المجلس هو السلطة الإتحادية المختصة بتنظيم وضبط ورقابة عمليات إستيراد وتصنيع وتخزين وتسعير وترحيل وإستعمال الأدوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية والمستحضرات الصيدلانية .
(2) دون المساس بعموم ما تقدم يكون المجلس مختصاً بالآتي :-
( أ ) وضع الأسس والضوابط للرقابة علي الأدوية وإستيرادها وتصنيعها وتسعيرها وتخزينها وترحيلها وإستعمالها .
(ب) تسجيل الأدويـة والمستحضـرات الصيدلانية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية والسموم وتحديد الشروط الخاصة بالتسجيل .
(ج ) الترخيص لمستودعات الأدوية والمعامل الصيدلانية ومصانع الأدوية ومعامل الأمصال واللقاحات البيطرية ومكاتب الإعلام الدوائي .
( د ) وضع الأسس والضوابط والشروط اللازمة لممارسة المُنشأة الصيدلانية للعمل المرخص لها به وإستمرارها في ممارسة العمل .
(هـ) وضع الأسس والضوابط والشروط اللازمة لإدارة المنشآت الصيدلانية بالتشاور مع السلطة الصحية أو السلطة البيطرية بالولاية .
( و ) وضع الأسس والضوابط التي يمنح وفقاً لها ترخيص الصيدليات ومحلات بيع الأدوية البسيطة ومحلات بيع السموم غير الطبية .
( ز ) الموافقة علي تسجيل شركات الأدوية والمستلزمات الطبية الأجنبية أو فروعها أو وكيلها المعتمد وفق الضوابط والشروط التي يحددها بقرار منه .
(ح ) الترخيص بإجراء التجارب الطبية علي الإنسان أو الحيوان بعد إستيفاء طالب الترخيص للشروط الواردة بالمادة 38 (2) إجراء التجارب الطبية .
(ط ) إعداد قائمة بالسمـوم ونشـرها بالجريدة الرسمية ويجوز تعديلها من وقت لآخر .
(ي ) تكوين أي لجان مؤقتة أو دائمـة لمساعدتـه في أداء مهامـه وتحديد إختصاصتها .
(3) يجوز للمجلس أن يفوض أياً من سلطاته وإختصاصاته إلي أي من لجانه أو للسلطة الصحية أو السلطة البيطرية لأي ولاية بموجب أمر وبالشروط التي يراها مناسبة .
(4) يصدر المجلس لائحة داخلية لتنظيم أعماله وإجتماعاته .
(5) أي سلطات أخري لازمة لتنفيذ أحكام هذا القانون .
الأمانة العامة للمجلس
7- (1) تكون للمجلس أمانة عامة لتصريف
(2) يعين مجلس الوزراء بقرار منه أميناً عاماً للمجلس بتوصية من وزير الصحة الإتحادي ويحدد القرار مخصصاته ويكون بحكم منصبه المسئول التنفيذي الأول للمجلس .
لجنتي الأدوية البشرية والبيطرية
8- (1) يُنشئ المجلس لجنة للأدوية البشرية ولجنة للأدوية البيطرية من المختصين في المجالين .
(2) يقوم المجلس بتحديد إختصاصات كل لجنة من اللجنتين المنشأتين بموجب البند (1) أعلاه .
(3) تكون لكل لجنة أمانة تحدد إختصاصاتها اللجنة المعنية .
(4) تضع كل لجنة لائحة داخلية لتنظيم أعمالها .
المُنشآت الصيدلانية
التراخيــص
9- (1) لا يجوز لأي شخص أن يقوم بتصنيع أو تحضير أو تجهيز أو إستيراد أو توزيع أو بيع أو عرض للبيع أو نقل أو تداول أي مستحضر صيدلاني أو أي من السموم المنصوص عليها في هذا القانون ما لم يكن مُرخصاً له بذلك وفقاً لأحكام هذا القانون .
(2) علي الرغم من أحكام البند (1) يجوز للمجلس بأمر ينشر في الجريدة الرسمية أن يسمح ببيع المستحضرات الصيدلانية البسيطة لاي شخص وذلك بالشروط والضوابط التي يراها مناسبة .
الترخيص للمنشآت الصيدلانية
10- (1) لا يجوز لأي شخص إنشاء أي منشأة صيدلانية إلا إذا حصل صاحبها علي ترخيص بذلك من المجلس .
(2) لا تمنح التراخيص المذكورة في البند (1) إلا إذا توافرت في المنشأة الصيدلانية ومبانيها الشروط والمواصفات المنصوص عليها في اللوائح .
أنواع رخص المنشآت الصيدلانية
11- تكون أنواع رخص المنشآت الصيدلانية علي الوجه الذي يحدده المجلس .
ممارسة العمل في المنشآت الصيدلانية
12- (1) لا يجوز لأي شخص ممارسة أي عمل أو نشاط في أي منشأة صيدلانية إلا في المحل الذي تم الترخيص به من قبل المجلس .
(2) لا يجوز لأي شخص إستعمال أي محل مرخص لأعمال منشأة صيدلانية لأغراض منشأة صيدلانية أخري أو أن يخزن أو يبيع فيه أي صنف بخلاف الأصناف التي تشملها رخصة المنشأة الصيدلانية التي تمارس أعمالها بالمحل إلا بإذن المجلس .
(3) يقدم طلب الحصول علي أي من الرخص المنصوص عليها في المادة 11 إلي المجلس وذلك علي الانموذج المقرر مع إرفاق كافة المستندات المطلوبة .
شروط طالب الترخيص
13- يجب أن تتوافر في طالب الترخيص لمُنشأة صيدلانية الشروط الآتية :-
( أ ) يكون سوداني الجنسية .
(ب) لا يكون قد أدين في جريمة تمس الشرف أو الأمانة أو صدر حكم قضائي ضده بإلغاء رخصة المنشأة الصيدلانية الخاصة به بسبب إرتكابه فعلاً يعتبر مخالفة بموجب أحكام هذا القانون أو اللوائح الصادرة بموجبه .
(ج ) لا يكـون قـد ألغي قيـد اسمه من سجـلات المجلس الطبي أو المجلس البيطـري السودانيين .
( د ) يستوفي أي شروط أخري حسبما يحددها المجلس في اللوائح .
عدم التصرف في الرخصة
14- (1) تعتبر رخصة المنشأة الصيدلانية شخصية لصاحبها وتصدر باسمه ولا يجوز له تحويل ملكيتها بأي صورة لأي شخص آخر .
(2) علي الرغم من أحكام البند (1) يجوز تغيير ملكية المنشأة الصيدلانية إذا تمكن الشخص الذي ستحول له من الحصول علي الرخصة اللازمة بذلك ويستثني من ذلك الحالات المنصوص عليها في المادة 19 .
الإستثناء من أحكام المادة 14
15- يُستثني من أحكام المادة 14 مستودعات ومصانع الأدوية والصيدليات الشعبية والصيدليات التابعة للمستشفيات وصيدليات القطاع العام ومكاتب الإعلام الدوائي .
رخص المنشآت الصيدلانية
16- (1) يصدر المجلس وبالشكل المقرر رخص المنشآت الصيدلانية التي يوافق علي ترخيصها في المحال المرخص بها وفقاً لأحكام هذا القانون وتكون تلك الرخص سارية لمدة عام واحد من تاريخ صدورها ويجوز تجديدها بعد دفع رسوم الإصدار أو التجديد حسبما تنص عليه اللوائح .
(2) يجب علي المجلس أن يحتفظ بسجلات بالشكل المقرر للرخص الصادرة بموجب أحكام هذا القانون .
إلغاء التراخيـص
17- يجوز للمجلس بقرار منه أن يلغي رخصة أي منشأة صيدلانية إذا :-
( أ ) لم تفتـح المنشـأة في محلها المرخص به أو تباشر أعمالها خلال 6 أشهر من تاريخ إصدار الرخصة .
(ب) ظلت المنشأة مغلقة بصفة متصلة لمدة 3 أشهر بدون عذر مقبول .
(ج ) إنتقلت المنشأة من محلها المرخص به إلي محل آخر دون إذن من المجلس كتابة .
( د ) تمت مزاولة أعمال المنشأة الصيدلانية في محل غير المحل المرخص به .
(هـ) كانت الرخصة قد منحت بناء علي خطأ أو غش من مقدم الطلب .
( و ) كان صاحب الترخيص صيدلياً أو طبيباً أو طبيب أسنان أو طبيب بيطري وشطب اسمه من سجلات المجلس الطبي أو المجلس البيطري السودانيين ولم يقدم بديلاً .
( ز ) قام المدير الفني المسئول شخصياً عن المنشأة الصيدلانية إدارياً وفنياً بمباشرة أي وظيفة أخري أو قام بمزاولة أي عمل مهني في غير المنشأة الصيدلانية المسؤول عن إدارتها .
(ح ) خالف صاحب المنشأة أي من الشروط التي بموجبها منح الترخيص أو إذا خالف المدير الفني أحكام هذا القانون أو إذا خالف المحل الشروط والمواصفات المقررة من السلطات الصحية المعنية .
(ط ) إذا ظلت المنشأة مباشرة لأعمالها في غياب مديرها الفني دون وجود بديل .
إدارة المنشأة
18- يُحدد المجلس كيفية إدارة المُنشأة الصيدلانية من النواحي الإدارية والفنية وذلك حسبما تفصله اللوائح .
إستمرار رخصة المنشأة الصيدلانية مع الخلف
19- إذا توفي صاحب المُنشأة الصيدلانية المرخصة أو أصبح غير سليم العقل أو أشهر إفلاسه أو أجري تسوية مع دائنيه يجوز لخلافئه بإذن المجلس وبالشروط التي يراها أن يستمروا في العمل دون أن يكون من الضروري لأي منهم الحصول علي رخصة باسمه علي أن تستمر المُنشأة تحت الرقابة الشخصية المباشرة للمدير الفني المسئول عن المُنشأة للمدة التي تقررها لجنة الأدوية علي ألا تجاوز خمس سنوات ، علي أنه يجب علي ورثة المتوفي أن يعينوا وكيلاً شرعياً في حالة التعدد ويكون مسئولاً أمام المجلس مسئولية صاحب الرخصة المتوفي ، وتغلق المُنشأة بعد ذلك إدارياً ما لم تؤول لشخص مرخص له بموجب أحكام هذا القانون .
إلزام صاحب مستودع الأدوية
بإستيراد نوع معين من المستحضرات
20- يجوز للمجلس إلزام صاحب مستودع الأدوية بإستيراد أي دواء أو مستحضر صيدلاني يكون هو الوكيل للشركة المنتجة له ويري المجلس ضرورة تواجد ذلك الدواء أو المُستحضر الصيدلاني بالبلاد .
حفظ السجلات في مستودع الأدوية
21- يجب علي المدير الفني لمستودع الأدوية أن يحفظ سجلاً يقيد فيه الوارد والمنصرف أولاً بأول من جميع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية ويجب عليه أن يحفظ هذا السجل بالمحل لمدة خمس سنوات علي الأقل وإرسال نسخة من هذا السجل للمجلس في نهاية كل سنة .
حظـر البيــع
22- (1) لا يجوز لمستودع الأدوية البيع إلا للصيدليات ومحلات بيع الأدوية بالتجزئة والمؤسسات العلمية والحكومة والأشخاص المرخص لهم بموجب هذا القانون وفقاً لأي نظام يضعه لتوزيع الأدوية بصورة عادلة حسب الحاجة .
(2) يجوز للمجلس إستثناء بعض أنواع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية من أحكام البند (1) بأمر ينشر في الجريدة الرسمية ويحدد في ذلك الأمر أنواع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والشروط الخاصة بذلك .
بيع الأدوية بالجملة
23- لا يجوز لأي صيدلية بيع أدوية بالجملة لأي صيدلية أخري أو لأي جهة أو شخص إلا بتصديق خاص مكتوب من المجلس وفي كل حالة يجب تحديد نوع الدواء وكميته والشخص المباع له ذلك الدواء .
صرف الأدوية الصيدلانية
24- لا يجوز صرف وصفة طبية من الصيدلية ما لم تكن محررة في تذكرة طبية بوساطة طبيب أو طبيب بيطري أو من وحدة طبية أو وحدة بيطرية مرخص لها تحرير تلك التذكرة شريطة أن تكون مختومة بخاتم الوحدة أو الطبيب .
تجهيز الأدوية الصيدلانية
25- لا يجوز لأي صيدلية تجهيز أي دواء محضر بها لأي شخص أو حيوان إلا بموجب تذكرة طبية بمعرفة طبيب أو طبيب بيطري ويُستثني من ذلك التركيبات الدستورية التي يتم تجهيزها وفقاً للوائح الصادرة بموجب أحكام هذا القانون .
إغلاق الصيدلية
26- يجوز للسلطة الصحية أو السلطة البيطرية بالولاية أن توصي للمجلس بإلغاء رخصة الصيدلية إذا ظلت تعمل في غياب المدير الفني أو إذا خالف صاحبها أو أي من العاملين بها أحكام هذا القانون أو اللوائح الصادرة بموجبه .
تحديد دوام الصيدلية
27- يجوز للسلطة الصحية بالولاية بالتشاور مع المجلس أن تحدد دوام الصيدليات العادي والليلي ، ودوام عملها في العطلات الرسمية في أي منطقة بحيث تكون هنالك صيدلية عاملة في أي ساعة من ساعات اليوم .
تنظيم عمليات الإنتاج
28- تُحدد اللوائح التي يصدرها المجلس تنظيم عمليات إنتاج الأدوية ومراقبتها وضبط جودتها وتوزيعها والشروط والمواصفات والمتطلبات اللازم توفرها في المصنع .
واجبات مصنع الأدوية
29- بالإضافة إلي الواجبات المنصوص عليها في هذا القانون يجب علي مصنع الأدوية أن :-
( أ ) ينتج أي نوع من الأدوية أو المستحضرات الصيدلانية حسبما يأمر به المجلس .
(ب) يبيع منتجاته بالجملة فقط .
(ج ) لا يصدر أي أدوية للخارج إلا بتصريح خاص من المجلس .
بيع منتجات المعمل الصيدلاني
30- (1) لا يجوز توزيع أو بيع أي مستحضر صيدلاني يتم تحضيره في المعمل ما لم يتم تسجيله وفقاً لأحكام هذا القانون .
(2) يجوز للمعمل الصيدلاني بيع منتجاته المسجلة بالجملة أو التجزئة للمنشآت الصيدلية المرخص لها فحسب .
التسجيــل
وجوب تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية
31- (1) لا يجوز لأي شخص تصنيع أو تحضير أو تجهيز أو إستيراد أو توزيع أو بيع أو عرض للبيع أو تسليم لإعادة البيع أي دواء أو مستحضر صيدلاني إلا بعد تسجيله وفقاً لأحكام هذا القانون واللوائح الصادرة بموجبه .
(2) يُستثني من أحكام البند (1) التجهيزات التي تحضر داخل الصيدلية والعينات المصدقة وفقاً لأحكام هذا القانون التي تستجلب لغرض التسجيل أو الدعاية أو الأبحاث .
شروط تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية
32- تُحدد اللوائح الشروط الخاصة بتسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية ومستحضرات التجميل والمسلتزمات الطبية وتشمل مراعاة الحاجة والسلامة والفاعلية والسعر والجودة وحماية المستهلك ومدة التسجيل وتجديدها والرسوم الواجب دفعها .
رفع تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية
33- يجوز للمجلس رفض تسجيل أي دواء أو مستحضر صيدلاني أو مستحضر تجميل أو المستلزمات الطبية أو تجديد التسجيل متي ما إقتنع بأن ذلك الدواء أو المستحضر غير مستوف لشروط التسجيل في وقت الرفض مع إبداء الأسباب لمقدم الطلب .
إدراج شركات الأدوية والمستحضرات
الصيدلانية الأجنبية في السجلات
34- (1) لا يجوز إستيراد أي دواء أو مستحضر صيدلاني أو مستحضر تجميل أو مستلزم طبي من أي شركة خارج السودان ما لم تكن تلك الشركة مدرجة في سجلات المجلس .
(2) يقوم المجلس بالتأكد من صحة البيانات المقدمة من تلك الشركات بكافة الوسائل وله الحق في الرقابة والتفتيش علي مصانع تلك الشركات ومخازنها لهذا الغرض .
شروط ومتطلبات تسجيل شركات الأدوية
والمستحضرات الصيدلانية الأجنبية
35- بالإضافة إلي أي شروط تحددها اللوائح الخاصة بتسجيل شركات مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية الأجنبية يجب أن تقدم الشركة :-
( أ ) ما يثبت أنها مصنعة للدواء أو للمستحضر الصيدلاني أو المستلزم الطبي أو مستحضر التجميل وليست معبئة له .
(ب) ما يثبت أن منتجاتها مسموح بتداولها في بلد المنشأ وبذات التركيبة والنوعية ودواعي الإستعمال .
(ج ) بياناً بفروعها مع تحديد شكل ونشاط كل فرع منها إن كان مصنعاً أو معبئاً أو موزعاً .
( د ) بياناً بأسماء الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والمستلزمات الطبية التي تصنعها .
(هـ) تاريخ تأسيسها وأسماء الدول المسجلة بها .
شهادة التسجيل
36- يصدر المجلس شهادة بتسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلاني أو مستحضر التجميل أو المستلزم الطبي بالشكل المقرر لمدة ثلاث سنوات وتشمل أي قيود مقررة بعد دفع رسوم التسجيل أو التجديد المقررة ، وفي حالة عدم التجديد يعتبر التسجيل لاغياً تلقائياً .
الإستئناف
37- (1) يجوز لأي شخص تضرر من أي قرار صادر من المجلس بموجب أحكام هذا القانون أن يستأنف للمحكمة المختصة في خلال خمسة عشر يوماً من تاريخ إبلاغه بالقرار .
(2) يجوز لأي شخص تضرر من أي قرار صادر من أي من اللجان الفنية أن يستأنف إلي المجلس في خلال خمسة عشر يوماً من تاريخ القرار ويكون قرار المجلس في هذا الشأن نهائياً .
تقييد إجراء التجارب
الترخيص بإجراء التجارب علي الإنسان
38- (1) لا يجوز لأي شخص إجراء تجارب طبية لأي دواء أو مستحضر صيدلاني علي أي إنسان إلا بترخيص من المجلس .
(2) يجب للحصول علي الترخيص تقديم الآتي :-
( أ ) وثيقة عملية توضح جميع تفاصيل التجارب التي ينوي إجراؤها .
(ب) تفصيل وافي عن الدواء أو المستحضر الذي سيتم تجربته وإعطاؤه للإنسان وجرعاته وكمياته وكيفية تعاطيه ونوع وعدد الكشوفات والفحوصات والتحاليل التي ستجري علي الإنسان وعدد ونوع وعمر الأشخاص الذين ستجري عليهم التجارب .
(ج ) مكونات الدواء أو المستحضر الصيدلاني وسمياته وتأثيره الفسيولوجي والبيولوجي والسريري علي الجسم ووظائفه وكل ما يتعلق بمفعوله وآثاره وسلامته علي الإنسان وتفاصيل التجارب السابقة .
( د ) أي بيانات ومعلومات أخري حسبما يقرره المجلس في اللوائح .
عدم السماح بإجراء التجارب
39- لا يجوز الترخيص أو السماح بإجراء أي تجارب طبية علي الإنسان ما لم تثبت نتائج التجارب العلمية والطبية الموثقة السابقة والتي أجريت في دول أخري ، عدم إضرار الدواء أو المستحضر المعني بصحة الإنسان بالمقارنة بالبدائل المستعملة مع أخذ فاعلية الدواء أو المستحضر ونوع المرض في الإعتبار .
الإخطار بإجراء التجارب
40- لا يجوز إجراء أي تجربة علي أي شخص ما لم يتم إعلامه أو إعلام ولي أمره في حالة القاصر بكل وضوح بأنه ستجري عليه تجارب طبية وتبصيره عن جميع الآثار الضارة التي قد تترتب علي تجارب إستعمال الدواء أو المستحضر وعدد ونوع العينات التي ستؤخذ منه والكشوفات والفحوصات التي ستجري عليه والضمانات والحقوق التي ستوفر له ، وأن تكون موافقته كتابة علي كل ذلك إعتمادها من السلطة الصحية بالولاية .
إجراء التجارب علي الحيوان
41- لا يجوز إجراء التجارب الخاصة بالأدوية والعقاقير والمستحضرات الصيدلانية والبيطرية إكلينكياً علي الحيوان إلا بعد الحصول علي إذن بذلك من المجلس حسبما تحدده اللوائح .
مسئولية الجهة التي طلبت إجراء التجربة
42- يعتبر الشخص أو الجهة التي طلبت إجراء التجربة مسئولة مسئولية مباشرة وكاملة عن أي أضرار تحدث للإنسان أو المجتمع أو البيئة نتيجة لإجراء التجربة ، ويكون ملزماً بسداد كافة الحقوق والتعويضات الناجمة عن تلك الأضرار بالإضافة إلي أي مسئولية قانونية أخري .
تنظيم إجراء التجارب
43- يُحدد المجلس بلوائح يصدرها الشروط والضوابط التي تنظم إجراء التجارب علي الإنسان والحيوان .
السمــوم
قائمة المواد السامة
44- (1) يصدر المجلس بأمر منه قائمة بالمواد التي تعتبر سموماً وفقاً لأحكام هذا القانون ، وينشرها في الجريدة الرسمية ويجوز له تعديل تلك القائمة من وقت لآخر حسبما يراه مناسباً .
(2) تقسم القائمة التي تصدر بموجب أحكام البنـد (1) إلي ثلاثـة أقسام علي الوجه الآتي :-
( أ ) القسم الأول : ويتضمن المواد المخدرة المستخدمة في الأدوية والتي يري المجلس أنها من المواد المخدرة الخطرة التي قد تؤدي إلي الإدمان وذلك مع مراعاة أحكام قانون المخدرات والمؤثرات العقلية لسنة 1994م .
(ب) القسم الثاني : ويتضمن السموم التي يكون من رأي المجلس أنها أدوية غير خطرة علي أن تصرف بواسطة صيدلي مسجل أو شخص مرخص له ببيع السموم الواردة بالقسم الثاني .
(ج ) القسم الثالث : ويتضمن السموم من غير الأدوية والتي تكون شائعة الإستعمال بوساطة الجمهور لأغراض غير متعلقة بعلاج الإنسان أو الحيوان .
إعتبار المبيدات مواداً سامة
45- (1) لأغراض هذا الفصل تعتبر جميع المبيدات مواداً سامة .
(2) لا يجوز إستيراد أو تصنيع أو تداول أي من المبيدات المسجلة بموجب قانون مبيدات الآفات لسنة 1974م إلا بعد إيداع معلومات كافية لدي المجلس عن :-
( أ ) التركيب الكيميائي وتركيزه .
(ب) البيانات الخاصة بسمية المبيد للإنسان والحيوان بصورة مباشرة أو عن طريق تلوث المياه والتربة والمنتجات الغذائية ببقاياه .
(ج ) الآثار السمية الناتجة عن سوء الإستعمال .
( د ) طريقة إستعمال المبيد بصورة سليمة تحمي الإنسان والحيوان .
(هـ) طريقة الإسعاف والترياق المضاد .
ضوابط إستيراد وتصنيع وصرف الأدوية المخدرة
46- (1) مع مراعاة أحكام قانون المخدرات والمؤثرات العقلية لسنة 1994م ، لا يجوز :-
( أ ) لأي شخص إستيراد أو تصنيع أو تداول أي دواء مخدر غير وارد في قائمة السموم .
(ب) لأي منشأة صيدلانية أن تستورد إلي السودان أو تصدر منه أي دواء مخدر إلا بموجب رخصة يصدرها المجلس بالشكل المقرر .
(ج ) لأي منشأة صيدلانية أن تصنع أي دواء مخدر أو تقوم بأي عملية في سبيل وصفه إلا بموجب رخصة خاصة يصدرها المجلس بالشكل المقرر ويجب أن يُحدد في تلك الرخصة محل العمل والشروط الواجب مراعاتها للقيام بتصنيع الدواء المخدر .
( د ) لأي منشأة صديلانية أن تصرف أي دواء مخدر أو الحصول عليه لأي شخص آخر غير حاصل علي رخصة او مرخص له بطريقة أخري حيازة ذلك الدواء المخدر أو لأي شخض لديه رخصة أو مرخصاً كما تقدم إلا وفقاً لنصوص وشروط تلك الرخصة .
(2) لا يجوز تطبيق أحكام البند (1) إذا كان الدواء المخدر قد قام بصرفه أو تجهيزه بنفسه وبطريقة مشروعة صيدلي مسجل في محل مرخص له وفقاً لتذكرة طبية صادرة من طبيب أو طبيب بيطري أو إعطاؤه تحت المراقبة الشخصية لذلك الطبيب أو الطبيب البيطري .
التذكرة الطبية لصرف الأدوية المخدرة
47- مع مراعاة قانون المخدرات والمؤثرات العقلية لسنة 1994م يحدد المجلس بموجب لائحة يصدرها شروط وضوابط إصدار التذكرة الطبية لصرف الأدوية المخدرة بما في ذلك الأغراض التي من أجلها يتم الصرف والضوابط المتعلقة بحيازة الأدوية المخدرة وكيفية حفظ السجل في محل المنشأة الصيدلانية .
السموم الواردة في القسمين الثاني
والثالث الواردين في المادة 44
48- يجوز للمجلس أن يصدر الأوامر اللازمة لوضع الضوابط والأسس المتعلقة بالقسمين الثاني والثالث الواردين في المادة 44 علي أن تتضمن تلك الضوابط صرف السموم والتذكرة الطبية وطريقة رصد البيانات وشكلها في السجل الذي يحفظ لهذا الغرض .
أحكام متنوعة
تقييد الإعلان عن الأدوية والمستحضرات الصيدلانية
49- (1) لا يجوزلأي شخص أن يقوم بنشر أو يشترك في نشر أي إعلان عن أي دواء أو أي مستحضر صيدلاني مهما كان نوعه بصيغة أو بطريقة يقصد منها الترويج لإستعمال الدواء أو المستحضر الصيدلاني لعلاج الأمراض أو الوقاية منها أو تشخيصها أو لإسترداد الإنسان أو الحيوان لوظائف جسمه العضوية ما لم يحصل علي موافقة المجلس .
(2) تُحدد اللوائح طريقة الإعلام ومحتوياته وشكله وصبغته ومدته وتجهيزه وصحة محتوياته.
ديباجة الأدوية والمستحضرات الصيدلانية
50-(1) يجب أن تحمل كل عبوة صغيرة كانت أم كبيرة تحتوي علي كمية من أي دواء أو مستحضر صيدلاني سابق التعبئة ديباجة تحمل البيانات بحروف واضحة ومقروءة .
(2) تُحدد اللوائح المسائل المسائل الخاصة بوضع ديباجة الأدوية والمستحضرات الصيدلانية ومحتوياتها وشكلها والحالات التي يجوز فيها إستثناء بعض العبوات من أحكام هذه المادة .
(3) يجب أن تحمل الادوية التي تستوردها الحكومة أو تلك التي تأتي عن طريق المنح ديباجة واضحة تبين ذلك .
إستعمال الأسماء الجنسية
51-لا يجوز لأي من مؤسسات القطاع العام أ, أي من العاملين فيها إستعمال أسماء بخلاف الأسماء الجنيسة للأدوية والمستحضرات الصيدلانية عند وصفها للمرض أو صرفها أو الإعلان عنها أو التعامل فيها بأي صورة من الصور .
التفتيــش
52-(1) يجوز للمجلس أو أي شخص يفوضه تفويضاً مكتوباً بناء علي طلب السلطة الصحية أو السلطة البيطرية ويشار إليه بـ "المفتش" أن يدخل أي محل آخر مرخص له لمنشأة صيدلانية وفق أحكام هذا القانون أو أي محل آخر متي ما توفرت لديه أسباب كافية للإشتباه في مخالفة أحكام هذا القانون .
(2) تكون للمفتش كافة السلطات الضرورية للفحص والتفتيش والتحقيق وغير ذلك من أوجه الحصول علي المعلومات والبيانات بما في ذلك أخذ العينات اللازمة بالقيمة .
تصحيح القيــد
53- (1) لا يجوز تصحيح أو تعديل أي قيد في السجل المدني أو سجلات الوقائع إلا بناءاً علي حكم نهائي صادر من المحكمة المختصة التى يوجد في دائرة إختصاصها القيد الأصلي.
(2) علي الرغم من أحكام البند (1) يجوز التصحيح والإضافة والحذف في البيانات المتعلقة بالأخطاء الشكلية بناءاً علي وثائق وتحقيقات دون الحاجة لإصدار حكم قضائي بذلك .
(3) تكون إدارة السجل المدني طرفاً في كل دعاوي تصحيح قيود السجل المدني وسجلات الواقعات .
مسؤولية العاملين بالسجل المدني
54- يكون جميع العاملين بالإدارة كل في حدود إختصاصه مسؤولاً عن كل تحريف أو سوء إستعمال يقع في السجلات التى بعهدته .
التكليف بالحضـور
55- يجوز للمدير أو من يفوضه في سبيل القيام بأداء واجباته المنصوص عليها في هذا القانون تكليف أي شخص بالحضور أو الإدلاء بأي معلومات علي اليمين أو تقديم أي مستند يتعلق بواقعة أحوال مدنية معروضة أمامه .
حكم إنتقالي
56- يجب علي كل رب أسرة عند سريان هذا القانون أن يسجل نفسه وجميع أفراد أسرته لدي لجنة تأسيس السجل المدني التى يقيم في دائرة إختصاصها إقامة دائمة خلال الفترة التي يعلن عنها وأن يحصل علي بطاقة عائلية .
العقوبــات
57- (1) مع عدم الإخلال بأي عقوبة أشد في أي قانون آخر ، كل من يخالف أحكام هذا القانون واللوائح الصادرة بموجبه يعاقب عند الإدانة بالسجن لمدة لا تجاوز السنة والغرامة أو بالعقوبتين معاً .
(2) علي الرغم من أحكام البنـد (1) كل من يخـالف أحـكام المادتـين 35 (1) و (36) (1) يُعاقب بالسجن مدة لا تجاوز السنة .
سلطة إصدار اللوائح
58- يجوز للوزير أن يصدر اللوائح اللازمة لتنفيذ أحكام هذا القانون ، ومع عدم الإخلال بعموم ما تقدم يجوز أن تنص هذه اللوائح علي :-
( أ ) نماذج السجلات والإستمارات والوثائق المستعملة لأغراض السجل المدني .
(ب) شروط خدمة العاملين بالسجل المدني بعد التشاور مع الجهات المختصة .
(ج ) العلاقات التنسيقية بين مستويات السجل المدني والتنسيق مع الأجهزة المختلفة .
( د ) الرسوم بالتشاور مع وزارة المالية والاقتصاد الوطني .
(هـ) التفتيش وتدقيق السجلات .